Comitato Etico Provinciale di Modena

Procedura relativa alla ricezione, controllo, invio e ritiro, smaltimento, distruzione dei campioni sperimentali (in vigore dal 01.01.2009)

In linea con la normativa di riferimento (DM 15 luglio 1997 e DM 21 dicembre 2007) i campioni sperimentali devono essere inviati alla Farmacia Interna di riferimento attenendosi a quanto riportato di seguito.

Il Farmacista referente all’atto del ricevimento del materiale:

1. si accerta che il Protocollo di ricerca a cui fanno riferimento i campioni sperimentali inviati, sia stato approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente
2. verifica la corrispondenza quali-quantitativa del materiale inviato rispetto a quanto riportato sul documenti accompagnatori
3. esamina la idoneità dei farmaci sperimentali inviati in particolare in relazione alla loro integrità, alla scadenza e alla corretta conservazione anche in relazione al mantenimento della catena del freddo (per farmaci da conservare in condizioni di temperatura determinata)
4. effettua la registrazione in formato elettronico dei dati inerenti ogni spedizione del farmaco e provvede ad inviare allo Sponsor, o alla CRO, qualora previsto dalle procedure della specifica sperimentazione, copia dei documenti previsti di attestazione di avvenuta ricezione del farmaco
5. archivia copia della documentazione accompagnatoria al farmaco sperimentale e invia l’originale al Reparto insieme al farmaco

Nel caso che i campioni sperimentali inviati siano idonei, sotto tutti gli aspetti sopra elencati, il Farmacista provvede ad avvertire lo sperimentatore o il referente individuato della sperimentazione che darà disposizioni per il ritiro degli stessi (nel frattempo i campioni sperimentali verranno conservati in Farmacia in idonee condizioni di ambiente e temperatura).

Nel caso invece che quanto inviato non corrisponda a quanto dichiarato sui documenti accompagnatori (per qualità o quantità), o sia pervenuto rotto o avariato (anche solo in parte), o non vi sia la garanzia del rispetto della temperatura di conservazione prevista, anche tramite rilevazione di appositi temp-tale accompagnatori la merce, il Farmacista provvede ad avvertire lo sperimentatore e lo Sponsor (o la CRO), e trattiene i farmaci sperimentali presso la Farmacia fino a che il referente della sperimentazione non abbia provveduto a far pervenire al Farmacista la formale comunicazione (per mail o fax), da parte dello Sponsor (o della CRO), che gli stessi possano essere o meno utilizzati.

Per quanto riguarda le sperimentazioni profit, il RITIRO e lo SMALTIMENTO/DISTRUZIONE dei campioni sperimentali, sia farmaci, che dispositivi medici, forniti ma non utilizzati all’interno della sperimentazione clinica, deve essere a carico dello Sponsor industriale, che quindi deve provvedere al ritiro degli stessi.

Ciò fatto salvo eventuali diversi accordi in sede di contratto, fermo restando che comunque nessun onere collegato al ritiro della merce o al suo smaltimento deve ricadere sull’Azienda Ospedaliero-Universitaria.

I motivi del ritiro comprendono:

• prodotto scaduto o prossimo alla scadenza

• mancato utilizzo da parte del centro

• prodotto non conservato correttamente

• ritiro del prodotto su richiesta dello Sponsor o dell’Aifa

Si ricorda che le presenti disposizioni sono valide solo per quanto riguarda le Sperimentazioni autorizzate all’interno dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria per tutte le altre Strutture occorre prendere accordi con il Farmacista referente.

Referenti ai quali inviare i campioni sperimentali

Informazioni da apporre all'esterno del pacco

 

CAMPIONI PER SPERIMENTAZIONI
INDIRIZZO E DESTINATARIO
CODICE SPERIMENTAZIONE
SPERIMENTATORE
FARMACO
TEMPERATURA DI CONSERVAZIONE

Informazioni da apporre all'interno del pacco in duplice copia

collegamenti

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