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Comitato Etico Provinciale di Modena

Modulistica



Modalità per richiedere l'approvazione di un protocollo sperimentale

La richiesta di approvazione di un protocollo sperimentale deve essere inoltrata a cura del proponente a:

Segreteria Scientifica del COMITATO ETICO PROVINCIALE di Modena Presso Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
Via del Pozzo, 71
41124 Modena

L'invio deve avvenire secondo il calendario pubblicato sul sito.

F ELENCO DOCUMENTAZIONE INVIO PROTOCOLLI DI STUDIO

Documentazione da presentare in 4 COPIE CARTACEE + 1 COPIA IN FORMATO ELETTRONICO.

In caso di richiesta di Parere Unico sono necessarie 5 COPIE CARTACEE + 1 COPIA IN FORMATO ELETTRONICO.

In caso di studi Osservazionali Retrospettivi o Trasversali sono necessarie 3 COPIE CARTACEE + 1 COPIA IN FORMATO ELETTRONICO.

La sinossi in italiano e l’Elenco dei documenti che sarà necessario inserire nel verbale di approvazione, saranno accettati solamente in file in formato WORD. 

In ogni documento occorre indicare DATA e VERSIONE.

attenzioneNon potranno essere valutati documenti privi di firma e timbro.

Ogni copia dovrà contenere i seguenti allegati:
Per gli studi sponsorizzati occorre indicare il nominativo (con numero di telefono e indirizzo e-mail) della persona di riferimento.

F ELENCO DOCUMENTAZIONE INVIO EMENDAMENTI

Si richiedono 4 COPIE CARTACEE (5 COPIE in caso di Centro Coordinatore) + 1 COPIA IN FORMATO ELETTRONICO. Il documento emendato deve presentare (evidenziate o barrate) le modifiche apportate. Ogni emendamento, sia formale sia sostanziale, deve essere accompagnato da una lettera di presentazione che spieghi il razionale dell'emendamento stesso.

In base al DM 21/12/07, in vigore dal 1/07/08, è previsto l’inserimento in Osservatorio anche degli emendamenti sostanziali relativi agli studi sperimentali con farmaci. Per queste tipologie di emendamenti, oltre ai documenti modificati, occorre quindi presentare il modulo di richiesta (Appendice 9) e il CTA form modificato (se previsto).

Si ricorda che per gli emendamenti sostanziali relativi a qualsiasi tipo si studio è richiesto il rimborso degli oneri amministrativi di Segreteria.

attenzioneDocumentazioni non complete o non tradotte in italiano non verranno esaminate.

EMENDAMENTI PER CAMBIO SPERIMENTATORE
Occorre presentare la documentazione elencata in SINGOLA COPIA CARTACEA + 1 COPIA IN FORMATO ELETTRONICO:

  1. breve CV del nuovo sperimentatore principale

  2. dichiarazione pubblica sul conflitto d’interessi

  3. dichiarazione del proponente e dello sperimentatore di attenersi alla Dichiarazione di Helsinki e autorizzazione del responsabile della Unità Operativa e del Direttore del Dipartimento ad eseguire la sperimentazione

  4. Referenti dello studio

  5. eventuale ulteriore documentazione in cui vi siano riferimenti al precedente sperimentatore (ad esempio consenso informato per il paziente o lettera per il Medico di Medicina Generale)

  6. CTA form modificato e  modulo di richiesta di OsSC (solo per studi sperimentali con farmaci)

  7. pagamento oneri amministrativi (solo per studi sperimentali con farmaci, sponsorizzati)


F INVIO DOCUMENTAZIONE IN RISPOSTA AI VERBALI

Il Comitato Etico può:

→ APPROVARE o APPROVARE CON SEGNALAZIONE:
Lo Sperimentatore che ha ricevuto il verbale di APPROVAZIONE o APROVAZIONE CON SEGNALAZIONE  prima di iniziare la sperimentazione deve ottenere l’approvazione anche da parte della propria Autorità Competente

→ APPROVARE A CONDIZIONE:
Lo Sperimentatore che ha ricevuto il verbale di APPROVAZIONE A CONDIZIONE deve fornire i chiarimenti richiesti in UNA COPIA CARTACEA più supporto elettronico all’indirizzo mail comitatoetico.farm@policlinico.mo.it. Al fine di agevolare la valutazione, le modifiche richieste dovranno essere poste in evidenza e le versioni dei documenti dovranno essere aggiornate. Per gli studi inseriti in Osservatorio dovrà essere fornita anche la Lista IB aggiornata.

→ SOSPENDERE:
Lo Sperimentatore che ha ricevuto il verbale di SOSPENSIONE deve fornire i chiarimenti richiesti in QUATTRO COPIE CARTACEE (5 in caso di Parere Unico) più supporto elettronico all’indirizzo mail comitatoetico.farm@policlinico.mo.it. Al fine di agevolare la valutazione, le modifiche richieste dovranno essere poste in evidenza e le versioni dei documenti dovranno essere aggiornate. Per gli studi inseriti in Osservatorio dovrà essere fornita anche la Lista IB aggiornata.

→ NON APPROVARE:
Lo Sperimentatore che ha ricevuto il verbale di NON APPROVAZIONE può dare un riscontro ai chiarimenti richiesti ripresentando lo Studio EX NOVO. Per gli studi inseriti in Osservatorio dovrà essere ripetuto l’intero iter di inserimento cominciando da una nuova richiesta di codice EudraCT.

 

F INVIO NOTIFICHE EVENTI AVVERSI

 Si richiede l'invio in formato elettronico all'indirizzo comitatoetico.farm@policlinico.mo.it specificando lo studio di riferimento. Si segnala che notifiche inviate per fax non saranno considerate.

F INVIO AGGIORNAMENTI INVESTIGATOR'S BROCHURE E ANNUAL SAFETY REPORT

 Si richiede l'invio su supporto digitale (CD) o all'indirizzo mail:  comitatoetico.farm@policlinico.mo.it specificando lo studio di riferimento.

F INVIO AGGIORNAMENTO ANNUALE AVANZAMENTO STUDI

Si richiede l'invio in singola copia cartacea del Modulo aggiornamento stato d'avanzamento studio.