Comitato Etico Provinciale di Modena

Normativa di riferimento

DM 7/11/08, Modifiche ed integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali»; 8 maggio 2003, recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica» e 12 maggio 2006, recante «Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.».
(G.U. Serie Generale n. 80 del 6 aprile 2009)

Dichiarazione di Helsinki (versione 2008)

Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci.
(G.U. n. 76 del 31 marzo 2008)

DM 21/12/07, n. 51 Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità Competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione e per la richiesta di parere al comitato etico
(GU n. 53 del 3-3-2008 )

Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali - 29 novembre 2007
(G.U. n. 291 del 15 dicembre 2007)  

DLGs 6/11/2007, n. 200 Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

DM 12/05/06, Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.

DM 17/12/04, Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria
(G.U. n. 43 del 22 febbraio 2005)

collegamenti

Normativa di riferimento Sperimentazioni Pediatriche