Modulistica sperimentazioni cliniche con dispositivi medici

Successivamente alla acquisizione del parere favorevole del Comitato Etico Provinciale, per l’autorizzazione da parte della Direzione generale necessaria all’avvio della sperimentazione clinica (D.Lgs n. 211/2003), si richiede la trasmissione dei documenti indicati nelle sottoelencate tipologie di studio, esclusivamente in formato elettronico all’indirizzo:
dirsan.autorizzaz@policlinico.mo.it
I documenti richiesti sono da intendersi copia conforme di quelli approvati dal Comitato Etico

Per l’autorizzazione da parte della Direzione Generale necessaria all’avvio della sperimentazione clinica (D.Lgs n. 211/2003), si richiede la trasmissione dei seguenti documenti esclusivamente in formato elettronico all’indirizzo: dirsan.autorizzaz@policlinico.mo.it.

Lettera di intenti
Parere del Comitato Etico
Verbale di approvazione ed ogni altro atto di assenso eventualmente necessario, ai sensi della vigente normativa
Elenco nominativo dei collaboratori alla sperimentazione, già presentato per iscritto al Comitato Etico
Sinossi del protocollo e flow chart
Nota AIFA "data di avvio procedura" (se disponibile)

Per gli studi profit

Bozza di convenzione economica

Convenzione con Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena (134 KB) (115.5 KB).

Convenzione con Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia (98 KB).

Modulo di informazioni amministrative

Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena (138 KB).

Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia (126 KB).

Studi no profit

Lettera di intenti
Agreement tra Promotore e Finanziatore in italiano o Dichiarazione sostitutiva all'Agreement
Informazioni amministrative
Certificato assicurativo

Ai sensi della delibera aziendale n. 221/08, la autorizzazione della Direzione Generale verrà rilasciata una volta pervenuti:

Accordi economici e/o di collaborazione scientifica eventualmente previsti
Modulo di informazioni amministrative definitivo firmato
Per gli studi sponsorizzati testo definitivo della convenzione economica debitamente firmata da proponente e sperimentatore.

Modulo di informazioni amministrative definitivo firmato (51 KB).